国家药监局上半年批了1645个医疗器械：42个全球首款，竞品清单该更新了

1645个——这是2026年上半年监管公告披露的医疗器械批准注册产品总数。按工作日折算，每天超过13张注册证落地。对医疗器械行业来说，这个数字比任何单一企业的发布会都更能说明竞争密度。

先拆总量。1月292个，2月235个，3月272个，5月205个，6月323个。各月加总1645个。6月最高，5月最低。月度有波动，但批准节奏没有明显放缓。第三类器械1595个，占绝对多数。第三类意味着风险等级最高、审评最严、研发投入最大，也是市场价值最集中的领域。监管方面有关负责人曾披露，1至6月批准上市第三类医疗器械1595个，其中创新医疗器械42个。这个结构说明，真正拥挤的不是低端注册，而是高值耗材、影像、IVD、手术机器人这些主赛道。

注册证到手不等于产品立刻进医院。从获批到进入采购目录，通常还有6到18个月窗口期。上半年这批产品形成的竞争压力，会在2027年集中显现。

创新结构：42个创新器械里的“全球首款”

总量之外，结构更关键。42个创新医疗器械中，出现了多个“全球首款”。这不是企业宣传口径，而是监管公告中的表述。

一款植入式脑机接口手部运动功能代偿系统3月获批，成为全球首款获准上市的侵入式脑机接口医疗器械，面向18至60周岁因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪的患者。脑机接口从实验室走到注册证，时间比行业预期更早。

一款人工智能全骨科手术机器人获得三类注册证，是全球首个以一体化形态完成注册的AI+全骨科手术机器人平台，一套系统适配髋、膝、单髁、脊柱、创伤、运动医学六个术式。

一款自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器获批，同样属于全球首款。

一款360度旋转束质子治疗系统5月8日获批，5月12日开始首批患者治疗。从注册批准到临床使用只隔4天。

这些产品的共同点，不是跟随式创新，而是在全球范围内率先完成注册。中国医疗器械的创新逻辑正在从“进口替代”转向“全球首创”。

IVD赛道：289个产品获批，5月和6月明显加速

体外诊断需要单独拆。上半年批准的IVD产品共289个。分月看，1月47个，2月40个，3月40个，5月52个，6月52个。5月和6月批准数量明显高于前几个月，呈逐月上升态势。

创新层面，上半年有3款IVD创新产品获批，方向分别是染色体疾病智能辅助诊断、器官移植配型、无创肿瘤液体活检。另有7款IVD产品进入创新医疗器械特别审查程序。

产业基本面：增收与增利不同步

2026年上半年，141家已披露半年报的医疗器械上市公司合计营业收入1274.16亿元，归母净利润203.92亿元。90家营收同比增长，69家归母净利润同比增长。

营收增长的公司占多数，利润增长的公司不到一半。这是当前行业的真实写照。产品注册数量在增长，企业盈利能力没有同步提升。集采降价、汇率波动、研发投入增加，这些因素共同挤压利润空间。

截至2026年6月18日，全国累计获批创新医疗器械431个，2026年新增获批40个，新增数量创历史新高。