深睿医疗肝脏CT AI获三类证，覆盖分割检出量化全流程

近日，深睿医疗肝脏局灶性病变 CT 图像辅助检测软件正式获批国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证。这是该公司肿瘤 AI 产品矩阵在腹部影像方向的一次补位，也让"肝脏 CT 辅助检测"这一高频场景多了一个可进院的合规产品。

发生了什么

据健康界 11 月 11 日报道，深睿医疗宣布其肝脏 CT AI 产品获得 NMPA 第三类医疗器械注册证。产品注册名称为"肝脏局灶性病变 CT 图像辅助检测软件"，面向增强 CT（CECT）影像，定位为放射科肝脏影像诊断流程中的辅助工具，用于肝癌早期筛查与辅助诊断环节。

产品在研发与临床验证阶段吸纳了浙江大学医学院附属邵逸夫医院蔡秀军院士团队的临床意见，围绕真实阅片场景做算法与工作流打磨。

关键细节

按厂商公开口径，该产品的功能覆盖四个环节：肝脏解剖结构分割重建、病灶智能检出、病灶分割与量化测量，并可一键生成标准化影像评估图文报告。技术路径为深度学习算法分析腹部 CT 影像，输出可供医生复现的量化参考。

在能力归属上，该产品是深睿医疗 DeepWise MetAI X 多模态智慧影像大模型能力平台的组成模块。公司现有肿瘤 AI 矩阵覆盖肺癌、肝癌、乳腺癌等病种，采用"影像+文本"双 AI 引擎，产品线正由单点影像辅助诊断向覆盖筛查、诊断、评估、随访的闭环延伸。

需要说明的是，注册证号、获批具体日期、临床验证的样本量与测试条件，厂商公开信息中均未披露。

对行业意味着什么

第一，腹部影像长期是 AI 落地的"硬骨头"：肝脏解剖结构个体差异大、病灶形态跨尺度，分割与量化比单纯检出更考验算法稳定性，三类证意味着这条链路被监管认可为可临床使用。第二，对医院而言，肝脏 CT 辅助检测接入的往往是既有 PACS 与阅片工作流，采购决策更看重"能否嵌进现有流程"，而不是单点算法指标。第三，从产品形态看，影像 AI 厂商正把单个病种证当作大模型平台的一个模块来打，后续竞争点会从"拿证数量"转向"平台能不能复用、报告能不能标准化"。

下一步值得观察的，是这类产品在基层医院的配置节奏，以及量化报告能否与检查检验结果互认体系对接。

硬字段

• 发布机构：深睿医疗（报道媒体：健康界）

• 发布日期：2026-11-11

• 获批日期：未披露（厂商表述为"近日"）

• 注册证号：未披露

• 适用影像：腹部增强 CT（CECT）

• 临床指标：未披露（厂商未公布准确率、灵敏度及样本量）

• 数据口径：厂商公开口径，未经第三方验证

标签：医疗AI、医疗信息化、AI医疗器械取证、深睿医疗