跨国医疗器械巨头接连“折戟”集采，质量红线划出监管新坐标

2026年8月，中国医疗器械监管领域迎来一轮罕见的集中处置。从德国血管介入企业欧心医疗，到日本骨科龙头豪雅外科，再到丹麦伤口护理巨头康乐保，一个月内三家跨国医疗器械企业相继因质量管理体系缺陷被国家药监局叫停。其中部分企业还被国家组织高值医用耗材联合采购办公室取消集采中选资格并列入"违规名单"，18个月内不得参与国家耗材集采申报。

值得注意的是，风暴并未止步于跨国企业。同期，四川阿尔泰医疗器械有限公司、成都德信安创新医疗技术有限公司等本土企业同样因质量管理体系严重缺陷被清退出集采。短短数周内，横跨药物涂层球囊、人工合成骨、泡沫敷料等多个品类、覆盖第四批至第六批国家集采的多家企业被集中"亮红牌"，这在集采常态化以来尚属首次。

对此，和君咨询医药医疗事业部高级咨询师史天一在接受《华夏时报》记者采访时分析称，对于广大医疗器械企业而言，无论是进口品牌还是国产品牌，质量体系都不是挂在墙上的文件，而是贯穿研发、生产、检验全过程的"生命线"。任何侥幸心理和"差不多就行"的态度，都可能在某一次飞行检查中付出惨痛代价。对于中国患者而言，更严格的监管意味着更安全的用械保障。集采降低了价格，监管守住了质量，这两者共同构成了高值医用耗材改革的完整闭环。

临床亮眼，质量"掉链"。8月3日，国家药监局发布2026年第73号公告，宣布对德国欧心医疗公司（Eurocor Tech GmbH）的紫杉醇洗脱PTA球囊导管暂停进口、经营和使用。公告显示，国家药监局远程检查德国欧心医疗的紫杉醇球囊（国械注进20233030193），发现其质管体系在产品检验和放行审核存在缺陷，产品存在安全隐患，结论为"不符合我国GMP要求"。次日，联采办取消其第六批集采中选资格并列入违规名单，暂停申报资格至2028年2月3日，原采购量由医疗机构从其他中选企业自主选择。

据公开资料，德国Eurocor（总部波恩）是20余年历史的血管介入企业，产品覆盖60多国，累计治疗超790万患者。本次被暂停的品种为外周主力产品FREEWAY035紫杉醇球囊，用于下肢动脉介入。其5年临床靶病变血运重建率达85.3%，显著优于对照组的72.7%（p=0.032），数据源自官网及CVIR期刊。但临床数据的优异，无法弥补质量体系漏洞。"临床数据拿得出手，栽的却是质量体系"，有行业观察人士如此评价。