透景生命_关于取得医疗器械注册证的公告

上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”或“透景生命”）控股子公司江西透景生命科技有限公司（以下简称“江西透景”）、上海脉示生物技术有限公司（以下简称“脉示生物”）于近日分别取得江西省药品监督管理局、上海市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体情况如下：

一、基本信息

1. 全自动流式荧光发光免疫分析仪（型号、规格：TESMIF5000、TESMIF5000M），注册人：江西透景，注册证编号：赣械注准20262220174，注册证有效期2026年09月04日至2031年09月03日，注册分类：第二类体外诊断仪器。本产品基于藻红蛋白的流式荧光发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和粪便样本中的被分析物进行定性或定量检测。

2. 四项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法），注册人：脉示生物，注册证编号：沪械注准20262400336，注册证有效期2026年09月17日至2031年09月16日，注册分类：第二类体外诊断试剂。用于检测人体血清样本中的丙戊酸、奥卡西平代谢物（10,11-二氢-10-羟基卡马西平）、托吡酯、左乙拉西坦浓度。临床上用于丙戊酸、奥卡西平代谢物（10,11-二氢-10-羟基卡马西平）、托吡酯、左乙拉西坦血药浓度的监测。

二、对公司的影响及风险提示

上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司在多个技术平台的产品线布局，将进一步增强公司体外诊断领域的综合竞争力，有利于提升公司整体品牌影响力和市场拓展能力。上述产品实际销售使用情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意防范投资风险。

特此公告。上海透景生命科技股份有限公司董事会2026年09月18日。