2026年09月17日医疗器械批准证明文件送达信息

2026年09月17日医疗器械批准证明文件送达信息

发布时间：2026-09-17

境内第三类医疗器械（部分）：

1. CQX2500860 心脏封堵器输送系统 上海普实医疗器械股份有限公司 国械注准20233030016 批准日期2026-9-15

2. CQX2501112 泡沫敷料 浙江隆泰医疗科技有限公司 国械注准20193140354 2026-9-16

3. CQX2501619 PTCA球囊导管 湖南埃普特医疗器械有限公司 国械注准20203030217 2026-9-16

4. CQX2501894 一次性使用栓塞保护伞 北京泰杰伟业科技股份有限公司 国械注准20183031596 2026-9-16

5. CQX2502219 骨髓血穿刺抽吸循环器械 上海瑛泰医疗器械股份有限公司 国械注准20213101079 2026-9-15

6. CQX2502453 一次性使用神经阻滞针 河南驼人医疗器械集团有限公司 国械注准20163081782 2026-9-16

7. CQX2502472 穿刺扩张器 先健科技（深圳）有限公司 国械注准20173033184 2026-9-16

8. CQX2600034 注射用聚左旋乳酸微球填充剂 江苏西宏生物医药有限公司 国械注准20253131356 2026-9-16

9. CQX2600121 一次性使用动脉血样采集器 泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 国械注准20243221960 2026-9-16

10. CQX2600213 透析干粉 四川肾友达科技有限公司 国械注准20183100213 2026-9-16

11. CQX2600270 一次性使用避光延长管 上海富达医用塑料有限公司 国械注准20163141659 2026-9-16

12. CQX2600315 一次性使用无菌血液透析导管及附件 深圳市顺美医疗股份有限公司 国械注准20173100351 2026-9-16

13. CQX2600326 一次性使用连续性肾脏替代治疗用管路 宁波天益医疗器械股份有限公司 国械注准20233100029 2026-9-16

14. CQX2600405 医用透明质酸钠凝胶 杭州协合医疗用品有限公司 国械注准20183161672 2026-9-16

15. CQX2600844 一次性使用留置针 上海锦泽夏本医疗器械有限公司 国械注准20173140692 2026-9-16

进口第三类医疗器械（部分）：

42. JQX2601128 气管切开套管 Covidien llc 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 国械注进20172085027 2026-9-16

43. JQX2601214 半自动尿液分析仪 Roche Diagnostics GmbH 罗氏诊断产品（上海）有限公司 国械注进20142225872 2026-9-16

44. JQX2601215 尿液沉渣分析仪 Roche Diagnostics GmbH 罗氏诊断产品（上海）有限公司 国械注进20162220849 2026-9-16

45. JQX2601240 灌注导管 Medos International SARL 强生（上海）医疗器材有限公司 国械注进20173031797 2026-9-15

46. JQX2601250 生物可吸收性涂层/永久性网片 Davol Inc.（C.R.Bard子公司） 国械注进20152173540 2026-9-16

（完整清单请查阅国家药监局官网原文）

同日，国家药监局还发布了2026年09月17日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息：

1. JQJ2600161 注射用修饰透明质酸钠凝胶MONALISA Lidocaine Filler Genoss Co., Ltd. 吉诺偲（上海）医疗器械有限公司

2. JSJ2600021 D-二聚体质控物Liquichek D-dimer Control 伯乐实验有限公司 伯乐生命医学产品（上海）有限公司

3. JSJ2600022 肌红蛋白质控品ARCHITECT STAT Myoglobin Controls 雅培爱尔兰诊断公司 雅培贸易（上海）有限公司